無料相談はこちら

【悲報】サンバイオ 再生細胞薬「SB623」23年1月末までの承認取得を断念

NEWS

生産関連の審査対応で「時間要す」

昨日(10/21)の報道でありましたが、

サンバイオのSB623の承認が今季取得に

断念したとのこと。

理由は生産体制の審査とありますが、

詳しくは報道ソースそのまま貼っておきます。

サンバイオは10月20日、先駆け審査指定制度の枠組みの中で外傷性脳損傷に対する治療薬として承認審査を受けている「SB623」について、「当社としては、今期中(23年1月末)の承認取得は無いものと判断している」との見解を発表した。その理由として、「生産関連の審査に対する当社の従前からの対応がより具体化し、まだ時間を要すことが判ったため」とも説明した。当初期待した年内の承認取得を事実上断念した。同社は、「引き続き全社一丸となり全力で取り組み、 来期中、一日でも早く皆様に承認取得の報告ができることを目指したい」とコメントした。

「SB623」は、健康成人骨髄液由来の間葉系間質細胞を加工・培養して作製されたヒト(同種)骨髄由来加工間葉系幹細胞で、脳内の損傷した神経組織に移植すると、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し失われた機能を回復させる効果が期待されている。厚労省から「SB623」は先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、3月7日には再生医療等製品製造販売承認申請を行った。優先審査における総審査期間の目標は6か月とされ、当初は9月前後にPMDAの判断が下されると期待していた。ただ、8月3日開催の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会の議題に「SB623」が含まれず、同社の森敬太社長は9月15日の記者会見で、「当局との話は非開示」と断りながらも、「私どもとして手応え、自信をもっている」と述べ、早期の製造販売承認取得を見据えた体制整備に努める方針を強調していた。

https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=73785

一言いうのであれば

うーん、残念。といったところ。

早い承認が取れて脳卒中にも適応されますように。

・・・

もしも何のことかわかなない・・・?という方には、

こちらの記事を参照くださいね。

それまでは再発しないようにしておこう

本当、それまでは再発防止して

楽しみにして待っておきましょう。

・・・

ニンニクやウコンには抗酸化作用を

強く動脈硬化を防いでくれます。

毎日、納豆食べるのもキムチなんかも

血をサラサラにする効果が高いですよ(笑)

リハビリもしっかりしよう。

・・・

今日のところはこのへんで。

また次回の記事でお会いしましょう。

みなさんのコメント (コメントは敬意をもってお願いします)

新着記事

血液検査で肝臓と血糖値のダブルパンチ。食後の眠気は危険信号!でもまだ間に合う!誰にでも簡単に予防できる方法
再生医療が脳卒中の後遺症を変える?サンバイオ社「アクーゴ」に注目
高血圧が引き起こす脳梗塞|メカニズムと予防法をわかりやすく解説
脳卒中(脳出血・脳梗塞)の再発率は10年以内に50%【まとめ】
脳卒中が起こった後、死んだ脳細胞ってどうなるの?どうやって治るのかを調べてみた。
脳卒中後に4割の人が鬱状態に:私が脳出血後に腱板損傷からの痛みと鬱を乗り越えた話
【脳卒中基礎講座】脳卒中と脳梗塞と脳出血、くも膜下出血。何がどう違うのか。介助のポイントは?
高次脳機能障害?意識がふっと抜ける——脳卒中後の意識障害と向き合う【実体験】
障害年金、不支給が倍増3万人に!厚労相が調査命令。属人的な判断はやめて障害年金は変われるのか?
脳卒中もアンチエイジングも薄毛予防も。ヒハツ(ロングペッパー)の持ってるスゴイ効果。
とうもろこしひげ茶の驚くべき効果!脳卒中の元となる 動脈硬化予防、高血圧改善、むくみ解消まで徹底解説
障害年金の認定基準59年前のまんま、今すぐ見直してほしい!私の体験と改革提案
この記事が気に入ったら
フォローしよう
最新情報をお届けします。
タイトルとURLをコピーしました