アクーゴ第一回目の製造品質評価が残念ながら不適格
アクーゴ🄬🄬脳内移植用注の出荷のための承認条件に関わる第一回目の製造結果についてのお知らせ
サンバイオ株式会社（本社：東京都、代表取締役社長 森敬太、以下サンバイオ）は、2024年7月31日付けで、厚生労働省よりアクーゴ🄬🄬脳内移植用注の条件及び期限付き承認を取得したこと、及び承認に伴う出荷に関する条件を達成するために２回程度の市販品製造を行うことをお知らせしました。この度、第一回目の製造の結果が明らかとなりましたので、お知らせします。
第一回目の製造は不適合となりました。しかしながら、不適合となったのは一つの規格値のみであり、審査において課題とされた指標である収量を含む他の規格値は全て適合となり、特性解析結果も治験製品と同等の成績を得ました。重要原材料である細胞の不均一性に伴う製造ロット毎のばらつきによって、一定程度の規格外品が生じることは想定しており、今回の不適合はその範囲内と考えています。
今後について、製造方法自体は確立し承認されていることから、第二回目の製造を既に開始しております。
また、規格に適合する製造結果を２回分得た後に一部変更申請を行い、その後の一部変更承認の取得を目指します。
以上により、２回の市販品製造の完了により出荷が可能となる時期については、2026年１月期第１四半期（2025年２～４月）から、１四半期遅れの2026年１月期第２四半期（2025年５～７月）を想定しています。
なお、本件が今期の業績へ与える影響については、軽微であると認識しています。
アクーゴの第一回目の製造は残念ながら、不適格とのことでした。
アクーゴってなんやっけ？
アクーゴは、サンバイオ株式会社が開発した外傷性脳損傷の治療薬で、世界初の脳を再生する治療薬として2024年7月31日に厚生労働省から条件付きの製造販売承認を取得したんよ。
健康な人の骨髄から採取した間葉系幹細胞を加工・培養して作られた再生医療製品で、脳内の損傷した神経組織に移植することで、神経細胞の増殖・分化を促進する効果が期待されている。
販売にこぎつけるためには、製造品質に関する追加データの提出が条件として付されており、今回が一回目の製造品質の評価だったんよ。
元々アクーゴは脳卒中用の回復薬として作られてるんやけど、脳卒中用の研究より先に先に外傷性脳損傷の治療薬って話になってる。
当初の開発コードはSB623。
おお、そうやった！
死んだ脳細胞を再生させる薬やね。
何回も失敗しながらも、頑張って認可まで取り付けた薬やろ？
脳卒中患者向けに使えるようになるのはいつなんやろうね？
脳出血や脳梗塞用の開発状況は？
出典：https://www.sanbio.com/advantage/pipeline/
そうそう。私も脳出血してもうじき３年になるけど、すごく心待ちにしている薬なんだ。
上図はサンバイオさんのホームページから拝借してきた開発の進行度を示した図やけど、脳出血や脳梗塞向けの研究段階はフェイズ2ｂ。早くフェイズ3に着手して申請に漕ぎつけてほしいものよね。
脳の損傷部分が再生されていくのってどんな感じなんやろね？
あ、アクーゴの過去記事は↓のリンクから読んでね。
記事の宣伝やないかーいｗｗ
でもまぁこの記事見てもらったらアクーゴがどんなもんんか一番わかりやすいよね。
ところでひですけ、
久々の記事やけど最近どんな感じなん？
最近はWeb制作に使うツールも増えてそっちの勉強してたりしてるで。
使えるようになっておくのも仕事のうちやからね。
体調的には平常時にはずいぶん楽にはなったと思う。短時間なら買い物もいけるし。
それでも天気が悪かったり、寒かったりすると手足は痺れるし、力は入らんよ。
立ったり歩いたりはできてるけど、相変わらず長時間立ったり歩いたりは難しいかな・・・。仕事も家でPC漬ってのもあるけどね。
なんとかヒハツのんで凌いでるよｗ
相変わらずしんどそうやねぇ。。。
それでも立って歩けるだけ回復したのはええことやんｗ
ほんまよね。脳出血してすぐは立ち上がってはコケてばかりおったから、進歩したといえば進歩やね。
日常生活にはあまり不自由はしてないよｗ
それはええことやんｗ
サンバイオ、第三者割当による新株式の発行
そういや、サンバイオさん、第三者割り当てによる新規株を発行するって2024年12月2日のプレスリリースに書いてあったよ。
投資家連中にはけっこうボロクソに言われとったりもしとるけど、利益目的じゃなくて、応援したいって気持ちで投資してほしいもんよね。
脳卒中患者のみんなで株買って応援っていうのが一番理想なんだろうね。
私もたくさんは無理だけど応援で何株か買ってみよかな？と思ってるｗ
薬の開発にはすごいお金かかるから、みんなで応援出来たらええやろね！
みんなもアクーゴやサンバイオに対して応援コメントや感想があったら、ぜひコメント欄に書いてみてねｗ
みなさんのコメント （コメントは敬意をもってお願いします）