再生医療が脳卒中の後遺症を変える？サンバイオ社「アクーゴ」に注目

近年、脳卒中の後遺症改善において注目されているのが再生医療です。
このサイトでも何度も取り上げていますが、なかでも幹細胞治療の先端を行くサンバイオ社が開発した医薬品「アクーゴ」は、脳の損傷部位を修復し、機能回復を目指す革新的な治療法として話題になっています。

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アクーゴ、出荷へ向けて一歩前進！

サンバイオ　「アクーゴ」の一部変更承認申請を完了　出荷時期は「従来通り」と強調　当局の判断待ちに

サンバイオは2025年6月12日、再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注（バンデフィテムセル／SB623）」について、厚生労働省への一部変更承認申請を完了したと発表しました。

今回の変更承認申請により、これまでの出荷制限が緩和され、出荷が可能になる見込みです。

すでに3回目の市販品製造も基準を満たしており、サンバイオ社は「出荷時期は従来通り、2026年1月期第2四半期（2025年5～7月）を想定」とコメントしています。

記事元（mixonline）

ひですけ

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「アクーゴ」とは？ 幹細胞治療の仕組みを解説

アクーゴは、患者本人の骨髄から採取した幹細胞を培養・加工し、脳の損傷部位に直接注入する再生医療薬です。
この幹細胞は、神経細胞の修復や再生を促す作用を持ち、運動障害や言語障害といった脳機能の回復が期待されます。

🧠 2024年には「外傷性脳損傷（TBI）」に対して条件付き承認を取得し、今回の出荷が始まれば国内の医療機関で治療が開始されています。

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脳卒中の後遺症にも使えるの？ 治療の現状と課題

現在、アクーゴは脳卒中（脳梗塞・脳出血）に対してはまだ厚労省の承認を取得していません。
そのため、健康保険での治療はできず、自由診療での実施もごく限られています。

しかし、サンバイオ社は脳卒中患者を対象としたステージ2bの臨床試験を進行中。
これにより、安全性と効果が確認されれば、今後正式承認と適応拡大が期待されています。

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自由診療なら可能なの？

日本の医療制度では、薬や治療法が厚生労働省の承認を得ていない場合でも、
「自由診療（保険外診療）」として行うこと自体は法律上可能です。

アクーゴのような再生医療製品も、
以下の条件を満たせば自由診療で使用されるケースがあります。

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⚠️ ただし制限やリスクもある

項目	内容
✅ 対象	臨床研究などに同意した特定の患者に限られることが多い
✅ 許可	「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療法）」に基づく届出・認定が必要
✅ 費用	自費なので、1回の治療で数百万円以上かかることもあります
⚠️ 安全性	保険診療でない＝効果や副作用に関して国が保障していない状態
⚠️ 治療実施施設	全国でも非常に少なく、知名度のある医療機関でしか扱っていないことが多い

どこで治療が受けられるの？

現在、アクーゴによる治療は、外傷性脳損傷の患者を対象にした一部の医療機関でのみ実施中です。
脳卒中患者向けの治療実施施設はまだ公開されていません。

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将来の展望：脳卒中治療への適応拡大に期待

サンバイオ社のパイプラインによれば：

• ✅ 外傷性脳損傷向け「アクーゴ」は2024年に条件付き承認済み
• 🧪 脳卒中向けは現在ステージ2bの臨床試験中
• 📈 試験成功後には本承認と適応拡大を目指す

将来的には、脳卒中の後遺症にも保険適用で幹細胞治療が受けられる時代が来るかもしれません。

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まとめ

• 「アクーゴ」は、外傷性脳損傷に対して条件付き承認を取得済み
• 脳卒中の後遺症治療には、まだ承認されていない
• 現在、臨床試験（ステージ2b）で効果と安全性を確認中
• 今後の結果次第で、脳卒中への適応拡大が期待される

この先も楽しみなアクーゴ（SB623）の動向。

今日のところはこんな感じで。
また次の機会に。